Cymbalta 131

+

Sections Spectacles Local Yahoo-ABC Nouvelles du Réseau 2016 ABC News Internet Ventures. Tous les droits sont réservés. Si Cymbalta il être utilisé pour la douleur chronique Courtesy Eli Lilly and Company scientifiques fédéraux de santé se demandent si l'antidépresseur Cymbalta est sûr et assez efficace pour être approuvé pour une utilisation contre la douleur chronique. Un comité consultatif de la FDA se réunira aujourd'hui pour examiner si l'antidépresseur Cymbalta devrait être utilisé comme un traitement pour la douleur chronique, en dépit des risques qui incluent des lésions du foie et les maladies de la peau. Drugmaker Eli Lilly cherche une indication pour une utilisation dans le traitement de la douleur chronique, y compris la douleur liée à l'arthrite et la lombalgie chronique. Dans les documents d'information déposés mardi, les examinateurs de la FDA a déclaré quatre Cymbalta Faces FDA pour être utilisé pour les études de traitement de la douleur trouvés Cymbalta travaillé mieux que le placebo à soulager la douleur, mais ils remis en question un aspect crucial de la conception de l'étude Eli Lillys, et ont souligné un certain nombre de principaux problèmes de sécurité liés à Cymbalta. Plus tôt cette année, l'agence a pris Lilly à la tâche pour faire des déclarations fausses et trompeuses dans des documents de marketing Cymbalta, exagérer l'efficacité du médicament contre la douleur et de minimiser ses risques. Si la FDA approuve la demande actuelle Lillys, il entraînerait probablement une augmentation substantielle de la prescription du produit dans la population générale étant donné le grand nombre d'Américains souffrant de ces types de douleurs chroniques, a écrit le Dr Bob Rappaport, directeur de la Division FDAs d'anesthésie et analgésie Produits dans les documents d'information. Beaucoup de médecins disent que la décision wont probablement changer leurs habitudes de prescription, mais une approbation pourrait étendre la couverture d'assurance. remboursement d'assurance d'un antidépresseur pour la douleur va aider les patients qui ne pouvait pas avoir accès aux médicaments en raison de listes restrictives et peuvent ainsi étendre la couverture de cette façon, a affirmé le Dr Joan M. Von Feldt, un spéTadalistate de la douleur à l'Université de Pennsylvanie, dans un e - courrier. Von Feldt a ajouté que de nombreux médecins sont heureux d'avoir des options non narcotiques pour le traitement de la douleur chronique, en particulier avec la tendance inquiétante de la prescription des opioïdes toxicomanie. Certains, cependant, ne voient pas la nécessité d'une alternative. Dr. Nortin Hadler, un spéTadalistate de l'arthrite à l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill, a appelé l'approbation potentielle un stratagème de marketing. La commerTadalistaation de Cymbalta comme analgésique est un exemple de torture de données, at-il dit. Je ne prescris pas la douleur. Dr Randy Wexler, un médecin de soins primaires à l'Ohio State University, a accepté. Je ne prescris ceci à moins que le patient vient à moi déjà sur lui, Wexler a dit. Il existe d'autres, et à mon avis plus sûr, les médicaments qui sont aussi générique qui peut être utilisé. Peu semblaient préoccupés par les effets secondaires potentiels. Tout médicament avec le potentiel pour traiter la douleur a des effets secondaires potentiels, a déclaré le Dr John Messmer de Pennsylvania State University, mais les risques d'hépatotoxicité et le syndrome de Stevens-Johnson sont assez bas pour ne pas être digne de mention. Von Feldt a ajouté que tous les médicaments ont des effets secondaires, et certains patients peuvent avoir plus de sensibilité à certains effets secondaires que d'autres. Cymbalta, un inhibiteur de la recapture de la sérotonine-noradrénaline, a été initialement approuvé pour traiter la dépression, et ses indications ont ensuite été étendu pour inclure la fibromyalgie, l'anxiété. et la douleur associée à la neuropathie diabétique. Les prescriptions pour le médicament ont augmenté de cinq millions en 2005 à plus de 14 millions en 2009, soit trois fois plus, selon une autre critique FDA, Rajdeep Gill. La majorité des prescriptions sont pour la dépression, mais au moins 14 pour cent sont déjà pour une utilisation hors AMM dans le traitement de la douleur, dit-il. Approuver l'utilisation de Cymbalta. pour la douleur chronique peut augmenter l'exposition du patient et médecin prescripteur dans une région qui est déjà pas rare, écrit Gill. Si elle est approuvée, Cymbalta serait le premier non-AINS, analgésique non opioïde largement indiqué pour le traitement de la douleur chronique. Lilly a déjà déposé une demande d'indication de la douleur chronique pour Cymbalta en mai 2008, mais a retiré la Novembre suivante après la FDA a désapprouvé les résultats d'efficacité. Les résultats d'un essai de l'arthrose en cours ne sont pas disponibles à ce moment-là. Parce qu'il est un analgésique non traditionnel où le mécanisme d'action ne soit pas bien définie, l'agence peut avoir besoin davantage de preuves pour appuyer une indication de la douleur chronique que ce serait pour les opioïdes et les AINS, a écrit Rappaport. Le comité consultatif examinera cinq nouveaux essais cliniques sur Eli Lilly: trois essais différentes doses de Cymbalta par rapport au placebo dans 1.041 patients souffrant de douleurs lombaires chroniques, et deux comparant Cymbalta à un placebo chez 487 patients souffrant d'arthrose. Les cinq essais ont été multicentriques, essais randomisées en double aveugle d'une durée d'au moins 12 semaines de traitement. Le critère principal d'efficacité pour tous les essais a été le changement de base à la semaine 13 de l'intensité de la douleur, qui a été mesuré par 11 points Brief Pain Inventory et journaux des patients. Dans quatre des cinq essais, Cymbalta - donné entre 60 mg et 120 mg - démontré une plus grande réduction de la douleur par rapport au placebo. Cependant, les examinateurs de la FDA ont critiqué la conception de l'essai, car il suppose que les patients ont abandonné des essais au hasard, ce qui était probablement pas le cas. Dans les essais analgésiques, les premiers arrêts devraient être considérés comme des échecs de traitement par conséquent, une amélioration d'un score de douleur des sujets avant l'abandon en raison d'un événement indésirable ne doit pas être crédité dans l'analyse, les examinateurs de la FDA a écrit. Les patients dans les essais Cymbalta étaient plus susceptibles d'arrêter le traitement en raison d'événements indésirables, y compris des nausées, des troubles du sommeil, des étourdissements, sécheresse de la bouche, la somnolence, la constipation et la fatigue. La plupart des événements étaient dose-dépendante. l'utilisation de Cymbalta semble également être associé à un risque accru de syndrome de Stevens-Johnson, une maladie de la peau qui se traduit généralement par une réaction de la drogue, ainsi qu'une autre forme de la maladie appelée nécrolyse épidermique toxique. Les examinateurs de la FDA a recommandé que, si elle reçoit les indications de la douleur chronique, il doit porter des étiquettes d'avertissement sur les risques de maladies de la peau a augmenté. La FDA a également des préoccupations quant à son risque de toxicité hépatique grave, déjà inclus dans l'étiquetage des médicaments. Aucun décès n'a été rapporté au cours des essais. Les résultats de sécurité arent nouvelle ou inattendue et sont très similaires à l'étiquette de sécurité actuelle Cymbaltas, les examinateurs de la FDA dit. Le médicament comporte également un avertissement encadré pour suicidalité chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes qui prennent des antidépresseurs pour le trouble dépressif majeur et d'autres troubles psychiatriques. Cymbalta est pas universellement tolérée ni exempt de risques pour la sécurité, écrit le personnel Eli Lilly dans les documents d'information Companys affichés sur le site Web FDAs. Cependant, le profil de sécurité est bien caractérisée et pas différent pour les patients souffrant de douleur chronique que pour d'autres patients qui utilisent déjà le médicament. En outre, il est un analgésique à action centrale avec un mécanisme d'action différent de celui des AINS et les opioïdes, les examinateurs Eli Lilly a écrit. A ce titre, il constitue une nouvelle modalité prometteuse pour le traitement de la douleur chronique. La FDA n'a pas tenu de suivre l'avis de ses comités consultatifs, bien qu'il le fait souvent.