Plavix 111

+

14 mars 2013 - San Francisco - Nouvelles importantes pour les patients stent et les cardiologues de même: les données d'une nouvelle analyse de Medtronics (NYSE: MDT) RESOLUTE stent programme montrent à élution de médicament très faible présence globale de thrombose de stent lorsque bithérapie antiplaquettaire ( DAPT) est interrompu ou arrêté après un mois. directives et instructions d'utilisation (IFU) pour toutes la drogue stents à élution, y compris Medtronics américains actuels, appelez pour un an de DAPT pour prévenir la thrombose de stent, une complication potentiellement mortelle qui se produit lorsque des caillots sanguins se forment à l'intérieur du stent et de bloquer l'écoulement vers le coeur . Mais presque 1 dans 6 des 5000 patients dans les essais cliniques mis en commun pour le stent Zotarolimus à élution Resolute soit complètement arrêté ou interrompu DAPT pendant au moins 14 jours, et l'a fait à tout moment d'un mois à moins d'un an après l'implantation du stent. Et chez ces patients, il n'y avait pas seulement les faibles occurrences de thrombose de stent à un an: il n'y avait personne. Ces données sont particulièrement robustes car la plupart des patients dans les essais communs ont été et de cette cohorte de patients d'un tiers étaient diabétiques, un tiers avait angioplasties avant (PCI), 40 étaient PCIs urgents (infarctus du myocarde ou d'un syndrome coronarien aigu), et 25 avaient subi des crises cardiaques antérieures. Les résultats de cette analyse du Programme global du patient 4896 RESOLUTE clinique ont été présentés lundi à San Francisco à la session scientifique annuelle de l'American College of Cardiology par le Dr Ajay Kirtane de NewYork-Presbyterian Hospital / Columbia University Medical Center. Dr. Kirtane dit, il y a deux semaines, le Mark européenne CE pour le Resolute Integrity Zotarolimus-stent à élution a été mis à jour pour tenir compte de ces données, indiquant que la raison pour laquelle les patients d'arrêt DAPT Avant Une Année de données du programme RESOLUTE a montré que plus de 1000 de près de 5000 les patients ayant reçu un stent à élution médicamenteuse Resolute (dES) dans ces essais communs abandonnées DAPT avant un an était en place. Diverses raisons ont été données pour ces interruptions: les patients devaient avoir une chirurgie non cardiaque liée (par exemple, de la hanche ou du genou) ou une procédure médicale, comme une coloscopie ou biopsie - procédures dans lesquelles un saignement incontrôlé peut se produire si le patient était sur antiplaquettaire patients de thérapie ont présenté des réactions indésirables graves aux médicaments antiplaquettaires ou des complications hémorragiques patients avaient terminé leur scénario (en Europe, par exemple, seulement six mois de DAPT est prescrit) ou les patients que veulent na pas de prendre les médicaments plus - il y a réactions indésirables mineurs et ennuyeux à ces médicaments, tels que des ecchymoses, troubles gastro-intestinaux, éruptions cutanées, etc. Pourquoi DAPT recommandé pour un an Parce qu'il peut être fatale, la thrombose de stent a été une préoccupation majeure pour les cardiologues et leurs patients depuis le premier métal nu stents sont devenus disponibles au début des années 1990. Pour empêcher la formation de caillots sanguins à l'intérieur de ces stents, une combinaison d'aspirine et d'une thiénopyridine, tels que le clopidogrel (Plavix), a été prescrit pendant 4-6 semaines après l'implantation, le temps qu'il a fallu à la doublure de tissu interne de l'artère, connue sous le endothélium , de croître au cours des entretoises de stent en métal et de minimiser le risque de thrombose. Cependant, dans environ 20 des cas, trop de tissu a grandi en arrière, formant une sorte de cicatrice, bloquant le flux sanguin. Ce reblocage, appelé resténose, souvent nécessaire une procédure de répétition. Donc, les stents à élution de médicaments ont été développés pour retarder cette croissance tissulaire. Ils l'ont fait de manière très efficace, mais, étant donné que ces stents nouveaux ont également ralenti la guérison de l'endothélium, la période de DAPT a été allongée à six mois. Cependant, en 2006, les rapports de l'Europe. où les stents à élution de médicaments avaient été utilisés pendant une période plus longue, a soulevé des préoccupations importantes. Un montant accru de thrombose de stent a été observée après la période de six mois, même après un ou deux ans. Ce qui a été appelé une éruption et a donné lieu à un panel FDA spécial où, pendant deux jours, les fabricants d'appareils et les cardiologues de partout dans le monde a donné un témoignage sur cette question (note: ce journaliste et un patient de Angioplasty. Orgs Forum a également témoigné) . Parce qu'il n'y avait littéralement pas de données pour guider les cliniciens, le comité de la FDA a décidé de pécher par excès de prudence et a recommandé que DAPT être étendue à un an. Cette décision a eu des effets importants: les patients et l'assurance devaient maintenant payer plus Plavix à un coût de plus de 4 / jour - une seule décision qui a ajouté près d'un demi-milliard de dollars par an pour les dépenses de santé américaines. Stents Les nouveaux venus sur le marché Stent Thrombosis taux d'abandon Le souci de thrombose de stent a été généré par la première génération de stents à élution de médicaments. Depuis 2006, une nouvelle génération de stents à élution de médicaments est venu sur le marché qui Medtronics Resolute est celui que les autres sont fabriqués par Abbott et Boston Scientific. Ces stents nouveaux sont plus minces, plus souple, et sont recouverts avec de meilleurs polymères biocompatibles. Étude après étude a montré qu'ils soient encore plus efficace et plus sûr que la première génération. Le taux de thrombose de stent pour cette deuxième et troisième génération DES a chuté à un plus bas de tous les temps. Combien de temps un patient doit prendre Plavix Parce qu'il n'y a pas eu de données principales sur lesquelles fonder toute modification des recommandations, des lignes directrices américaines continuent d'appeler à un an de DAPT. Un essai majeur et très grand, appelé L'étude DAPT. a été lancé en 2009, l'inscription de plus de 20 000 patients et tester si 12 ou 30 mois de DAPT ont fait une différence dans les résultats. Mais aucune grande étude a été entreprise pour examiner les durées de moins de 12 mois. Un ou deux de ces essais ont été commencé, mais avait de la difficulté à recruter des patients parce que les médecins traitants craignaient leurs patients pourraient souffrir de thrombose de stent s'ils se sont arrêtés avant un an. Cependant, dans le cas du programme clinique RESOLUTE, Medtronic avait recueilli des informations sur la durée de chaque utilisation des patients DAPT. Et l'analyse de cette information, présentée cette semaine, fournit maintenant un certain niveau de confort pour les patients qui doivent ou veulent arrêter. Alors que Abbott et Boston Scientific ont également recueilli des données similaires dans leurs divers essais cliniques, leurs stents ont reçu le marquage CE des mises à jour de sécurité après trois mois de DAPT à cause de cette dernière donnée, Medtronics Resolute était pendant un mois. Médecins Réagir à Kirtanes Présentation Les données présentées à l'American College of Cardiology réunion ont suscité un certain nombre de réactions des panélistes et le public. Commentant le fait que à un an il n'y avait pas de thromboses de stent dans l'interruption de 14 jours / cohorte d'arrêt définitif, le Dr David Cohen, directeur de la recherche cardiovasculaire à mi Institut de cardiologie de l'Amérique Lukes Saint à Kansas City a dit, le Dr Cohen a continué, faisant référence à la grande et continue étude DAPT. D'autres cardiologues ont exprimé des observations similaires, notamment le Dr Eric Topol dans son entretien avec Angioplasty. Org dans lequel il a commenté l'étude DAPT, Modérateur du panneau ACC, le Dr Matthew Price, a ensuite posé une question à la pièce entière. Il a demandé qui prend leurs patients hors de DAPT après 3 mois, 1 mois, 6 mois. Dr. Kirtane convenu et a ajouté que la recommandation initiale, étendant la durée DAPT de 6 mois à un an, a été fondée uniquement sur des études d'observation et l'hystérie des craintes de thrombose de stent tardive discutées lors des audiences de la FDA. Comment ces données Changer la pratique clinique La mise à jour marque CE européenne, ainsi que le Dr Kirtanes conclusion, Etat: Professeur Martin T. Rothman, MD, qui est vice-président des affaires médicales pour coronaire et rénale dénervation de Medtronic, a souligné ce point Angioplasty. Org, en disant: Il est intéressant de la plupart des thromboses de stent vu dans ce groupe de patients a eu lieu dans les 30 premiers jours et la grande majorité de ces patients étaient sur DAPT à l'époque, donnant foi à l'observation que le risque précoce est souvent due à les problèmes de dilatation du stent anatomique ou suboptimales et que, à la fin du premier mois, endothélialisation a eu lieu. Les résultats de cette analyse ne sont que la preuve la plus récente que les stents à élution de médicaments deuxième et troisième génération les plus récents sont plus sûrs et plus efficaces que leurs prédécesseurs, et que la plupart des préoccupations soulevées il y a sept ans maintenant, a été adressée. Dr. Kirtane a conclu que, Medtronics communiqué de presse du lundi suit: Avec Medtronic Resolute Stent, Interrompre bithérapie antiplaquettaire après un mois n'a montré aucun risque de sécurité accrue dans Robuste Analyse ACC.13 Présentation Caractéristiques des données sans précédent sur près de 5000 patients, y compris tous les arrivants, de Programme global Clinical RESOLUTE 11 Mars, 2013 - San Francisco - Cardiologues à ACC.13 appris aujourd'hui que les patients atteints de maladie coronarienne qui ont reçu un stent à élution médicamenteuse Resolute de Medtronic, Inc. (NYSE: MDT) en tant que participants dans l'un des plusieurs études cliniques et interrompues leur bithérapie antiplaquettaire après un mois de la procédure d'implantation n'a montré aucun risque pour la sécurité accrue par le biais d'un an de suivi. Cette constatation provient d'une nouvelle analyse de près de 5000 patients du programme clinique RESOLUTE mondiale, qui comprenait deux grandes études qui ont inclus tous les arrivants. Ajay Kirtane, M. D. directeur académique et directeur du programme de bourses de cardiologie interventionnelle au NewYork-Presbyterian Hospital / Columbia University Medical Center, a présenté l'analyse à la session scientifique annuelle 62e Expo de l'American College of Cardiology (ACC). Alors que la plupart des médecins s'attendent les patients qui ont interrompu leur bithérapie antiplaquettaire après aussi peu que 30 jours après l'implantation du stent à élution de médicament pour être à un plus grand risque de thrombose de stent, cela n'a pas été observés avec le stent Resolute, le Dr Kirtane dit. Ces données devraient être très rassurant pour les médecins et pour les patients chez lesquels ce stent nouvelle génération est implanté. Dans le cadre de la nouvelle analyse, les chercheurs ont également examiné les patients qui ont interrompu leur bithérapie antiplaquettaire après au moins un mois suivant la procédure d'implantation pour une période de plus de 14 jours, par lequel la fonction plaquettaire normale du temps reprend généralement. Fait intéressant, ces patients qui constituaient la grande majorité de ceux qui ont interrompu leur bithérapie antiplaquettaire après un mois connu aucun cas de thrombose de stent (0,0) par l'intermédiaire d'un an de suivi. Sur la base de cette analyse, Medtronic a récemment reçu l'approbation des régulateurs européens de mettre à jour le CE (Conformit Europenne) d'étiquetage de la marque pour le stent à élution médicamenteuse Resolute Integrity avec une nouvelle langue liée à la durée d'un mois de bithérapie antiplaquettaire. Cette mise à jour de l'étiquetage applique aux produits distribués dans les pays qui acceptent la marque CE. Il ne concerne pas les produits distribués en dehors de cette région, y compris les États-Unis. lignes directrices de thérapie antiplaquettaire pour les patients qui reçoivent un stent à élution de médicament diffèrent d'une région géographique, mais recommandent généralement le respect par jour pendant six à 12 mois. Les lignes directrices applicables sont référencées dans l'étiquetage spécifique au pays pour chaque appareil. Dans d'autres données présentées à ACC.13, la mise à jour RESOLUTE Pooled sécurité, qui comprend des données sur tous les 5,130 patients qui ont reçu un stent Resolute que les participants au programme, a montré un taux de thrombose de stent de 1,1 pour cent toujours faible sur trois ans après l'implant et dans l'étude RESOLUTE US, qui ont recruté 1.402 patients américains, le taux de thrombose de stent sur trois ans était un faible 0,37 pour cent. En collaboration avec des cliniciens, des chercheurs et des scientifiques dans le monde entier, Medtronic offre la plus large gamme de technologies médicales innovantes pour le traitement interventionnel et chirurgical des maladies cardiovasculaires et des arythmies cardiaques. La société cherche à offrir des produits et des services qui apportent de la valeur clinique et économique pour les consommateurs et les fournisseurs de soins de santé dans le monde entier. À propos de Medtronic Medtronic, Inc. (www. medtronic. com), dont le siège est à Minneapolis, est le leader mondial de la technologie médicale pour soulager la douleur, rétablir la santé et prolonger la vie de millions de personnes à travers le monde. Tous les énoncés prospectifs sont assujettis à des risques et incertitudes tels que ceux décrits dans Medtronics rapports périodiques déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Les résultats réels peuvent différer sensiblement des résultats anticipés. Rapporté par Burt Cohen, le 14 Mars, 2013